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公司公告

关于注射用比伐芦定获得国家药监局批件的公告

2019-01-29 08:54      点击:
证券代码:002693      证券简称:快三平台    公告编号:2019-003


          快三平台官网有限公司

   关于注射用比伐芦定获得国家药监局批件的公告


  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚

假记载、误导性陈述或重大遗漏。


  快三平台官网有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督

管理局(以下简称“国家药监局”) 批准签发的“注射用比伐芦定”《药品注册

批件》,批件号为 2019S00024。现将相关信息公告如下:


  一、药品基本情况

  1、批准文号:国药准字 H20193019

  2、药品名称:注射用比伐芦定

  3、英文名称:Bivalirudin for Injection

  4、剂型:注射剂

  5、规格:250 mg

  6、生产企业:快三平台官网有限公司

  7、生产地址:海南省海口市秀英区兴国路 16 号

  8、申请事项:国产药品注册

  9、注册分类:原化学药品第 6 类

  10、批准日期:2019 年 01 月 15 日

  11、药品批准文号有效期:至 2024 年 01 月 14 日

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品

符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。注册标准、说明书和

包装标签按所附执行,有效期为 24 个月。


  二、药品相关的其他情况

  截止公告日,注射用比伐芦定已获得美国食品和药品监督管理局的暂定批准。

详见公司于 2018 年 6 月 4 日披露于巨潮资讯网的《关于注射用比伐芦定 ANDA

获得美国 FDA 暂定批准的公告》(公告编号:2018-046)。


  三、对公司的影响及风险提示

  注射用比伐芦定注册批件的取得,进一步丰富了公司注射剂产品线。但受招

投标政策等因素的影响,该产品上市时间以及对公司未来业绩的贡献存在较大不

确定性。请广大投资者谨慎决策,注意投资风险!


  特此公告!



                    快三平台官网有限公司董事会

                        2019 年 1 月 28 日


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